Dispositif : YUZIT — Dispositif médical logiciel (MDSW)
Classe : I
Version du dispositif : v1.6.0
Version du document : 1.0
Date : 01/03/2026
Fabricant : YUZIT SAS — 3 ter Avenue François Mauriac, 64200 Biarritz, France
SRN : FR-MF-000052346
Identification du dispositif
- Nom commercial : Yuzit
- Type : Logiciel médical autonome (application mobile et tablette)
- Classe réglementaire : Dispositif médical – Classe I
- Fabricant : YUZIT SAS
- Adresse : 3, ter Avenue François Mauriac, 64200 Biarritz, France
- Version du logiciel : version 1.4.0
- Date de la notice : 31 janvier 2026
Marquage réglementaire
Ce dispositif porte le marquage CE conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Destination médicale (Intended Purpose)
Ce dispositif porte le marquage CE conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Yuzit est un logiciel destiné à soulager les douleurs chroniques et aiguës et à améliorer la mobilité fonctionnelle, par la mise à disposition d'exercices guidés d'imagerie motrice et de pleine conscience, dans une approche non invasive et complémentaire.
Population cible
- Adultes présentant des douleurs chroniques ou aiguës non spécifiques
- Utilisation autonome par l’utilisateur final
- Utilisation possible en complément d’un suivi médical existant
Indications d'utilisation
Yuzit est indiqué pour :
- Accompagner la gestion subjective de la douleur,
- Favoriser la conscience corporelle,
- Soutenir la mobilité fonctionnelle et le bien-être.
Contre-indications et mises en garde
Contre-indications
- Aucune contre-indication absolue connue.
Mises en garde importantes
- Yuzit ne remplace pas un professionnel de santé.
- Yuzit ne permet pas d’établir un diagnostic médical.
- En cas de douleur intense, persistante ou inhabituelle, consultez un professionnel de santé.
- Ne pas utiliser en situation d’urgence médicale.
Description du fonctionnement
Yuzit propose :
- Des exercices guidés basés sur l’imagerie motrice,
- Des pratiques de pleine conscience adaptées,
- Un accompagnement progressif non personnalisé médicalement.
Le dispositif ne :
- Collecte pas de données physiologiques,
- Ne fournit pas de recommandations thérapeutiques individualisées,
- Ne prend aucune décision médicale automatisée.
Conditions d’utilisation
- Utiliser dans un environnement calme et sécurisé.
- Interrompre l’utilisation en cas d’inconfort ou d’augmentation de la douleur.
- Utiliser conformément aux instructions fournies dans l’application.
Performances attendues
Les performances attendues de Yuzit incluent :
Un soulagement subjectif de la douleur,
Une amélioration perçue de la mobilité,
- Une meilleure autonomie dans la gestion de la douleur.
Les performances peuvent varier selon les utilisateurs.
Sécurité et protection des données
- Les données personnelles sont traitées conformément au RGPD.
- Les mesures techniques et organisationnelles appropriées sont mises en œuvre pour garantir la confidentialité et la sécurité des données.
- Les données sont hébergées sur des infrastructures sécurisées.
Maintenance et mises à jour
- Le logiciel peut faire l’objet de mises à jour visant à améliorer la sécurité et les performances.
- Les mises à jour n’altèrent pas la destination médicale sans information préalable.
Signalement des incidents
Tout incident ou effet indésirable grave doit être signalé :
- Au fabricant via : contact@yuzit.fr
- Et, le cas échéant, aux autorités compétentes.
Fin d’utilisation
L’utilisateur peut cesser l’utilisation du dispositif à tout moment en désinstallant l’application.
Symboles et mentions réglementaire
- CE : Conformité européenne
- DM : Dispositif médical
- IFU : Instructions for Use
Version de la notice
- Version : 1.0
- Date de mise à jour : 1er mars 2026